27、特殊渠道

    “我刚和贵国总理就这个问题有过一次交流。”

    世界股神的特殊身份让我一点也不怀疑这种谈话的可能性。

    “他告诉我，他正在重视这个问题，并已经开始着手解决。”

    “这大概是我听到的最振奋人心的消息。”

    我毫不掩饰我的喜悦，即便面对的是这个外国人身份的世界股神。

    是啊，这个问题最少已经快让我这个致力于中国生物高科技创新创业的人崩溃了！全世界都在使用“中国制造”的产品，只有在医疗行业，中国的医药及产品却几乎全部依靠国外，根源在于评审程序缓慢而莫名其妙。一位业内权威曾经发声：目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“创新困境”，而且“这个困境不是由于技术原因造成的，而是我国缺乏创新药物、产品的配套政策，导致企业在承受了巨大技术风险、资金风险后，所创新的药物、产品马上就遇到‘政策瓶颈’。”

    由国家食药总局承担药品入市前的审评之责，在中国不过十余年时间。“国药准字”的药品上市通行证，在2001年药监局成立后才开始正式颁发。成立之初，为解决药品市场供应不足的问题，鼓励产业发展，药品审评部门“快”字当头，在几年的时间里，批出了十万余个批号。药品审批急行军，在首任国家药监局局长郑筱萸被查的2006年戛然而止。此后郑以受贿649万元以及玩忽职守两罪并罚，被处死刑，中国药品审批的大跃进时代结束。就在郑筱萸被执行死刑的同一天，官方颁布新版《药品注册管理办法》，药品审批进入“慢车道”。

    那么，中国药品审批究竟有多慢？

    一份研究报告显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下，2003年-2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。

    “一个1类新药申请临床需要等7年，再加上研制的时间，新药问世即变老药。”一位大型药企的相关负责人告诉记者，“一款新产品研发出来，只是一个开始，为了能够获得市场，公司需要在全国各个省、市、自治区一个一个去跑手续，首先求医院，然后是卫生局、物价局，每个地方都要交相同的材料，走相同的程序，非常繁琐，消耗了企业巨大的精力。”

    这产生了另外一个恶性后果，许多制药企业不去搞创新药物开发，只能一味去模仿，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文，换句话说，2/3的批文在睡觉。一方面，过剩的产品没有生产；另一方面，还有企业继续在申报。”实质上这种重复占用了非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。

    “企业面临着不创新就没有核心竞争力，创新就没有市场生存力的两难选择。”一位中科院院士曾公开评论，“中国的新药审评审批速度太慢，一个药批下来往往需要5到10年，而一些恶性肿瘤患者的生命根本等不及药物上市。目前药品审评积压比较严重，截止2015年9月待评审药品达2.1万件。后果的严重性已经显现出来，从生物产业来看，我国发展生物制药、生物技术的动力和后劲已经显现出疲态，全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或者日本一家中等规模公司的年产值。”

    “贵国已经将再生医学列为重点学科发展，而且，贵国也已经开始为创新医药启动绿色审批渠道。”

    “这就是您所说的特殊渠道？”我略有些失望，因为这是普照大地的阳光。

    “当然不是，因为我的病可等不了那么久，即便启动绿色通道。”世界股神俏皮地眨了下眼睛，表情可爱极了，丝毫不像个外国老头儿，更像是个外国小孩儿。“我用的特殊渠道叫转化医学！”

    这下轮到我听不懂了。